全自动灯检机是基于光电检测技术、机器视觉技术、图像处理技术的全自动液体制剂检查机，可对注射制剂等产品含有的异物、填装量等情况进行自动检测，具有自动化、漏检率低、检测效率高、稳定性好等特点。但目前国内外尚无全自动灯检机异物检测校准的标准物质。

该标准物质以粒径分别为30 μm、40 μm、50 μm和60 μm的商品化的粒径可溯源的聚苯乙烯标准微球溶液为原料，经0.22μm滤膜过滤的无菌水稀释，按5-10粒/瓶添加至安瓿瓶或西林瓶中制备得到。

该标准物质标称值为微球直径，使用经校准的光学显微镜测量，保证量值的溯源性。

该标准物质可用于全自动灯检机的可检出最小异物直径、异物检出率和误剔率3项计量特性的校准，满足JJF1824-2020全自动灯检机校准规范的要求。主要应用于制药行业注射制剂生产线上广泛使用的全自动灯检机的校准。

NIM-RM2024 全自动灯检机异物检测校准标准物质

来源： 中国计量科学研究院